제약 바이오 산업 기초 용어부터 밸류체인 한번에 정리하기 (CMO, CDO, CDMO)
예전 이베스트 투자증권에서 근무하셨던 강하나 연구원의
[제약바이오_211108_2022년, 제약바이오는 강하나]
보고서를 참조하여,
어려운 제약바이오 산업의 기초 용어부터 밸류체인까지 쉽게 정리해 보았습니다.
1. 제약바이오의 기초 - (1) 의약품의 종류
제약 산업은 '약'을 생산하여 판매해 돈을 버는 비즈니스다. 크게 개발 - 생산 - 판매의 제조업 과정을 그대로 갖고 있으며, 그 속에서 다양한 기업들이 나뉘어 있다.
▶ 어떤 의약품을 생산하는가? 크게 종류는 아래와 같다.
의약품은 크게 의사의 처방이 있어야 하는 전문의약품과 처방 없이 약국에서 구매가 바로 가능한 일반의약품으로 나뉘게 된다. 대다수의 제약사들은 일반보단 전문의약품을 주력으로 하기 때문에 투자자의 입장에서는 전문의약품만 집중해서 보면 된다.
▶ 전문의약품은 다시 신약과 복제약으로 나눌 수 있다.
① 신약은 신약개발을 통해 독점으로 특허를 받은 약을 말한다. 개발 과정은 보통 10년 넘게 걸리며, 마지막까지 성공하는 것이 아주 드물고 그 과정 동안 비용도 매우 많이 들어가게 된다. 제약사들은 이 기간 동안 매출이 없기에 비용을 소모하는 것이 힘들어 정부 차원에서 다른 빅파마들과 라이센스 아웃 계약을 주로 맺게 된다. 그러나 한번 신약 개발에 성공하면 큰 현금흐름을 가져다주고, 회사 밸류에이션이 크게 상승하게 된다.
② 복제약은 특정 신약의 특허가 만료되었을 때, 제조 방법을 그대로 본떠서 신약과 동일하게 만든 의약품을 일컫는다. 복제약 중 화학적 합성을 거쳐 만들었으면 제네릭이라고 부르며, 생물체 cell을 이용해 제조했으면 바이오 시밀러라고 부른다.
→ 현재 많은 제약사들이 바이오 시밀러를 포함한 바이오 의약품 시장에 많은 투자를 하고 있다.
바이오 의약품은 생명공학 기술을 이용하기 때문에 단순 제네릭보다 생산 공정이 훨씬 어렵고, 제네릭과 달리 아무리 똑같이 만들어도 100% 같은 약이 나오기 어렵다. 이렇듯 난이도가 있기 때문에 시장 참여자들이 많이 적고, 수익성이 그만큼 높게 형성되어 있다. 제네릭보다 바이오시밀러 약은 단가가 훨씬 높고, 또한 2000년대 이후로 바이오신약들이 서서히 특허권이 끝나고 있어서 각 제약사들은 바이오 시장에 더욱 힘쓰고 있다.
2. 바이오 신약 개발의 단계
제네릭, 시밀러만으로는 회사가 구조적으로 성장하지 못한다. 즉, 흔히 말하는 글로벌 빅파마가 되기 위해서는 신약개발을 크게 한번 성공시켜야 한다. 신약개발의 과정에 대해 알아보자.
▶ 신약 개발은 크게 연구 단계와 개발 단계로 나뉜다.
연구 단계는 신약이 될만한 물질을 찾는 과정이다. 평균적으로 3~5년 이상 소요되며, 먼저 무슨 질병을 타겟으로 할 것인지 결정한 후 해당 질병의 원인과 관련된 물질을 분석한다. 이 과정에서 약 5천 개 이상의 물질이 골라지지만, 전임상(비임상) 단계로 진입하는 물질은 100개 미만에 불과하다.
개발 단계에서는 연구 단계에서 골라진 신약 후보 물질의 효용성을 실제로 검증하는 과정이다. 이 단계는 비임상 시험과 임상 1상~3상으로 구성된다. 신약 개발에서 가장 중요한 것은 유효성보다도 안전한 것, 즉 안정성이므로, 동물 실험을 포함한 비임상 시험과 임상 1상을 통해 안전성을 평가한 후, 임상 2상과 3상에서 유효성을 본격적으로 검토한다.
임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 실시하며, 신약의 기초적인 안전성을 평가하는 단계다. 1상을 거치면, 해당 데이터를 기반으로 임상 2상이 진행된다. 임상 2상은 기본적인 실험군이 아닌 실제 병을 앓고 있는 환자를 대상으로 진행되며 실질적인 신약의 효과와 효용성을 검증하게 된다. 1, 2상 까지는 실험군이 많지 않다. 소규모로 진행되는 과정이라면 본격적인 임상 3상부터는 대규모 환자를 장기간으로 관찰하며 부작용은 없는지 효과를 비교하게 된다. 여기서 엄청난 비용과 시간이 소요되는데, 바이오 개발하면 사실 이 임상 3상이 핵심이다. 이 단계의 통과 여부가 개발 성공의 핵심 key다.
임상 3상이 성공적으로 완료되면, 해당 데이터를 기반으로 신약 허가 신청(NDA, New Drug Application)이 이루어진다. 미국에서는 FDA, 국내에서는 식약처가 이를 담당하며, 심사 기간은 최소 몇 연단위로 걸리게 된다. 신약이 허가받고 시판되면, 임상 4상이라 불리는 시판 후 안정성 조사가 이루어진다. 이때 혹시나 실제 환자들에게 큰 부작용은 나타나지는 않는지 면밀히 조사한다.
▶ 이 모든 임상 과정을 통과하고, 신약 물질 탐색 단계에서 신약으로 성공할 확률은 0.01%, 1상에서 승인이 될 확률이 10% 불과하다. 이처럼 신약개발은 돈도, 시간도 많이 들지만 성공 확률도 매우 낮아 일확천금을 가져다주지만 그만큼 리스크도 정말 큰 사업이다.
2. 바이오산업의 밸류체인 정리
바이오산업은 반도체 산업과 비슷하다. 한 회사가 모든 걸 다하기에는 비용이 아주 많이 들고 까다롭다. 그래서 세분화되어 분업이 철저히 되어있는데, 내가 어떤 걸 하면 다른 것은 딴 회사에 위탁하는 방식을 취하고 있다. 그래서 위탁 산업이 꼬리 물듯이 이어져 있고, 밸류체인으로 연구 - 개발 - 생산 - 판매의 순서로 위탁이 진행된다.
연구, 개발은 CDO
생산은 CMO
개발 생산을 동시에 하면 CDMO
판매만 하면 CSO
로 나뉘게 된다.
차례대로 살펴보자.
● CDO(Contract Development Organization): 위탁 개발을 의미한다. 바이오 공정 개발 역량이 부족한 중소형 제약사를 대상으로 세포 공정 및 개발 서비스를 제공한다. 또한, 플랫폼처럼 기본적인 개발 틀을 마련해 제공하기도 한다.
● CMO(Contract Manufacturing Organization): 위탁 생산을 의미한다. 의약품을 생산만 하는 역할이다. 고객사의 요청을 받아 전문적으로 생산만 담당하며, 그만큼 거대한 규모의 생산 시설을 보유하고 있어야 한다. 제조업으로 따지만, OEM과 유사한 개념으로, 보통 신약 개발을 전문으로 하는 제약사들은 생산은 CMO 맡기는 경우가 많다. 우리나라의 굵직한 기업들(삼성 바이오로직스, 셀트리온)등이 본질은 다 CMO로 돈을 버는 기업들이다.
● CMO(Contract Development and Manufacturing Organization): 개발과 생산을 동시에 수행하는 회사다. CMO와 CDO가 말 그대로 붙어있다고 보면 되며, 고객사에서 위탁을 받으면 생산뿐만 아니라 후보물질 탐색, 개발, 임상시험까지 협력하는 방식으로 운영된다. 단순히 CMO 산업만 하는 것은 수익성이 낮기 때문에, 최근에는 CDMO 형태로 확장하는 기업들이 증가하는 추세다. 우리나라의 기업들도 마찬가지.
● CSO(Contract Sales Organization): 가장 생소할 수 있지만, CSO라고 하면 영업 및 마케팅만을 전문으로 대행하는 기관을 말한다. 제약사가 직접 판매를 수행하는 대신 CSO에 이를 위탁하면 업무 효율성을 높이고, 본연의 업무인 의약품 개발에 더욱 집중할 수 있다.
좋은 보고서라서 꼭 읽어보시길 권해드립니다!
자료 첨부합니다.